Quais são as diferenças entre medicamentos biológicos e medicamentos de pequenas moléculas?

Entenda as diferenças entre medicamentos biológicos e medicamentos de pequenas moléculas

A maioria dos medicamentos encontrados nas prateleiras das farmácias é composta por moléculas pequenas. Esses medicamentos são feitos a partir de compostos químicos e possuem estruturas relativamente simples. No entanto, nem todos os medicamentos seguem esse padrão.

Os biológicos são medicamentos desenvolvidos a partir de fontes naturais, em vez de produtos químicos sintéticos. Exemplos incluem vacinas, certos medicamentos injetáveis e até mesmo insulina. Esses medicamentos têm estruturas muito mais complexas e podem ser usados para prevenir ou tratar uma ampla variedade de condições.

Mas quais são as diferenças fundamentais entre os medicamentos biológicos e os de moléculas pequenas? Acompanhe para entender mais sobre essas distinções e como cada tipo é utilizado na medicina.

O que são medicamentos biológicos?

Os biológicos são medicamentos derivados de fontes vivas, como animais, humanos e outros organismos. Eles podem ser compostos por proteínas, açúcares e outras substâncias naturais. Esses medicamentos são amplamente utilizados no tratamento de distúrbios autoimunes, câncer e outras condições, como enxaquecas, COVID-19 e rejeição de transplantes.

Vacinas também são classificadas como biológicos. Desde uma alteração na definição em março de 2020, medicamentos como a insulina também passaram a ser considerados biológicos.

Os biológicos são geralmente administrados por injeção, seja sob a pele, em um músculo ou através de infusão intravenosa diretamente na veia. Em alguns casos, o paciente pode aplicar a injeção por conta própria, enquanto em outros é necessário que ela seja feita por um profissional de saúde.

Atualmente, os biológicos estão restritos a injeções e infusões. Embora os biológicos orais estejam em pesquisa há décadas, sua complexidade ainda impede que estejam disponíveis em formato oral.

Continue lendo para descobrir mais sobre essas terapias inovadoras e como elas estão transformando o tratamento de diversas condições de saúde.

Quais são os prós e os contras dos produtos biológicos?

Antes de iniciar o uso de um medicamento biológico, seu médico avaliará cuidadosamente se essa é a melhor opção para você. Isso porque os biológicos não são indicados para todas as pessoas. Cada um deles possui benefícios e riscos específicos que precisam ser discutidos em detalhe com o médico para garantir a segurança e eficácia do tratamento.

A seguir, apresentamos alguns pontos importantes que você deve considerar antes de começar a utilizar um biológico.

Prós

Os medicamentos biológicos têm causado um impacto significativo no tratamento de condições complexas. Em muitos casos, eles são considerados a primeira escolha para retardar a progressão de doenças graves. Recentemente, os biológicos também desempenharam um papel importante no combate à COVID-19.

Uma das grandes vantagens dos biológicos é sua capacidade de serem projetados para alvos específicos. Esses alvos podem incluir proteínas presentes em células cancerígenas, substâncias que agravam certas condições e muito mais. Essa versatilidade permite que os biológicos sejam usados não apenas para gerenciar sintomas, mas também para oferecer tratamentos mais direcionados e eficazes. Por exemplo, estão sendo explorados como uma maneira de retardar a progressão da doença de Alzheimer.

Alguns biológicos utilizam o próprio sistema imunológico do paciente para identificar e destruir esses alvos, em uma abordagem chamada imunoterapia. Essa técnica tem revolucionado o tratamento de câncer, possibilitando novas estratégias terapêuticas.

Entre as inovações mais promissoras estão as vacinas personalizadas contra o câncer. Desenvolvidas especificamente para cada paciente, essas vacinas são um tipo de imunoterapia voltada para tratar — e não prevenir — certos tipos de câncer, oferecendo uma abordagem altamente individualizada e potencialmente transformadora no cuidado oncológico.

Contras

Assim como outros medicamentos, os biológicos também apresentam riscos. Por exemplo, aqueles usados para tratar distúrbios autoimunes atuam suprimindo o sistema imunológico. Isso pode aumentar a vulnerabilidade a infecções, incluindo as mais graves. Por essa razão, é comum que o paciente seja avaliado para infecções antes e durante o tratamento.

Outro risco é o desenvolvimento de anticorpos contra o biológico, conhecidos como anticorpos antidrogas. Esses anticorpos podem se ligar ao medicamento, impedindo-o de funcionar corretamente. Caso isso ocorra, pode ser necessário trocar o biológico por outro mais eficaz.

Além disso, os biológicos tendem a ter custos elevados devido à sua complexidade de produção. Em muitos casos, você precisará de uma farmácia especializada para obter o medicamento.

Se você está considerando o uso de um biológico, discuta esses aspectos com seu médico para garantir que o tratamento seja seguro, eficaz e viável para o seu caso.

Quais são alguns exemplos de medicamentos biológicos?

Os produtos biológicos são utilizados para tratar uma ampla variedade de condições médicas, e essa lista continua a crescer à medida que novos medicamentos são desenvolvidos e disponibilizados no mercado. Abaixo estão alguns exemplos:

• Doenças autoimunes: Incluem medicamentos como Humira (adalimumabe), Enbrel (etanercepte) e Remicade (infliximabe), amplamente usados para tratar condições como artrite reumatoide e doença de Crohn.

• Câncer: Medicamentos como Keytruda (pembrolizumabe), Tecentriq (atezolizumabe) e Herceptin (trastuzumabe) são exemplos de imunoterapias que têm transformado o tratamento de diversos tipos de câncer.

• Diabetes: Insulinas como Lantus (insulina glargina), Humalog (insulina lispro) e Novolog (insulina asparte) são biológicos essenciais no manejo do diabetes tipo 1 e tipo 2.

Esses medicamentos representam avanços significativos na medicina e continuam a expandir suas aplicações em diferentes áreas da saúde.

O que são medicamentos de moléculas pequenas?

A maioria dos medicamentos disponíveis no mercado é classificada como medicamentos de moléculas pequenas. Eles são fabricados a partir de compostos químicos e possuem baixo peso molecular, o que permite que penetrem facilmente nas células para começar a agir.

Esses medicamentos estão disponíveis em diversas formas, como comprimidos, cremes, líquidos e outros formatos, oferecendo opções práticas para diferentes necessidades de tratamento.

Quais são os prós e os contras dos medicamentos de moléculas pequenas?

Assim como acontece com os medicamentos biológicos, há algumas coisas que você precisa saber sobre medicamentos de moléculas pequenas.

Prós

Medicamentos de moléculas pequenas são geralmente mais fáceis de fabricar e, por isso, também mais simples de copiar. Suas versões genéricas oferecem opções de tratamento com custo reduzido e eficácia clínica semelhante aos medicamentos originais. Nos Estados Unidos, 90% das prescrições preenchidas são para medicamentos genéricos, destacando sua importância no sistema de saúde.

No Brasil, a situação é semelhante, com genéricos representando cerca de 80% das prescrições, segundo a Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos (PróGenéricos). Essa ampla adoção demonstra como essas opções acessíveis têm contribuído para aumentar o acesso aos tratamentos.

Em comparação, os produtos biológicos não podem ser copiados exatamente. Em vez disso, os fabricantes produzem medicamentos muito semelhantes chamados biossimilares. Os biossimilares passam por rigorosos processos de aprovação para garantir segurança e eficácia, mas não são idênticos aos biológicos originais.

Medicamentos de moléculas pequenas continuam sendo a primeira escolha para tratar muitas condições médicas. Isso se deve ao fato de serem utilizados há décadas, com vasta pesquisa que comprova sua eficácia e segurança. Além disso, geralmente são mais acessíveis financeiramente do que os biológicos, o que os torna uma opção preferida tanto para pacientes quanto para sistemas de saúde.

Contras

Medicamentos de moléculas pequenas podem ter efeitos direcionados, mas geralmente não são tão específicos quanto os biológicos. Essa menor precisão pode levar a interações fora do alvo, resultando em efeitos colaterais e toxicidades.

Por exemplo, os betabloqueadores são projetados para agir em receptores específicos do coração, ajudando a reduzir a frequência cardíaca e a pressão arterial. No entanto, receptores semelhantes estão presentes em outras partes do corpo, o que pode levar a efeitos colaterais, como náusea e constipação.

Essa característica dos medicamentos de moléculas pequenas destaca a importância de um acompanhamento médico cuidadoso para minimizar efeitos adversos e otimizar os resultados do tratamento.

Quais são alguns exemplos de medicamentos de moléculas pequenas?

Medicamentos de moléculas pequenas têm sido utilizados há muito tempo e são amplamente empregados no tratamento de diversas condições, desde colesterol alto até alergias. Alguns exemplos incluem:

• Colesterol alto: Lipitor (atorvastatina), Crestor (rosuvastatina) e Zetia (ezetimiba).

• Alergias: Benadryl (difenidramina), Allegra (fexofenadina) e Zyrtec (cetirizina).

• Disfunção erétil: Viagra (sildenafila), Cialis (tadalafila) e Levitra (vardenafil).

Apesar de suas diferenças, pode ser fácil confundir medicamentos de moléculas pequenas com biológicos, especialmente quando ambos são usados para tratar as mesmas condições. Por exemplo, Xeljanz (tofacitinibe) é um medicamento de molécula pequena indicado para o tratamento de condições autoimunes, mas é frequentemente categorizado incorretamente como um biológico.

Entender as distinções entre esses tipos de medicamentos é fundamental para escolher o tratamento mais adequado, considerando suas características específicas e benefícios.

Quais são as diferenças entre medicamentos biológicos e medicamentos de moléculas pequenas?

Tanto os medicamentos biológicos quanto os de moléculas pequenas têm papéis essenciais na medicina, cada um com características específicas que os tornam adequados para diferentes condições e tratamentos. Além do que já foi mencionado, existem várias diferenças importantes entre esses dois tipos de medicamentos, que ajudam a determinar sua aplicação e eficácia em diferentes contextos clínicos. 

Caminhos de aprovação e exclusividade

Medicamentos biológicos e de moléculas pequenas são amplamente utilizados para prevenir e tratar diversas condições médicas. Ambos passam por testes clínicos rigorosos para comprovar sua segurança e eficácia antes de serem aprovados. No entanto, seus processos de aprovação e regulamentação seguem caminhos diferentes.

Medicamentos de moléculas pequenas são regulados pelo Center for Drug Evaluation and Research (CDER) e passam pelo processo de New Drug Application (NDA) para aprovação. Nesse processo, o FDA avalia se os benefícios do medicamento superam seus riscos e garante que o fabricante tenha controles adequados para sua produção. Após a aprovação do NDA, o FDA concede um período de exclusividade, durante o qual outros fabricantes não podem produzir versões genéricas. Esse período típico varia de 3 a 5 anos, embora em alguns casos possa ser maior.

Já os produtos biológicos são regulamentados pelo Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) e passam por um processo conhecido como Biologics Licensing Application (BLA). Embora semelhante ao NDA, o processo BLA exige mais detalhes sobre a fabricação devido à complexidade e dificuldade de produção dos biológicos. Após a aprovação, o FDA concede aos produtos biológicos um período de exclusividade maior, com um mínimo de 12 anos antes que outros fabricantes possam criar um produto semelhante.

Essas diferenças refletem a natureza distinta de cada tipo de medicamento e os desafios associados ao seu desenvolvimento e produção.

Genéricos vs. biossimilares

Medicamentos biológicos e de moléculas pequenas seguem caminhos diferentes quando são "copiados" por outros fabricantes. No caso dos medicamentos de moléculas pequenas, as versões genéricas são aprovadas por meio de um processo chamado Abbreviated New Drug Application (ANDA). Já para os biológicos, o processo é diferente.

Os biológicos não têm genéricos, mas sim biossimilares. Biossimilares são medicamentos altamente semelhantes a um biológico já aprovado, com benefícios clínicos equivalentes. Eles geralmente são menos caros do que os biológicos originais, mas nem todos os biossimilares estão disponíveis imediatamente.

Além do período de exclusividade, novos medicamentos também podem ter proteção de patente, geralmente por 20 anos. Isso significa que, no caso dos biológicos, a exclusividade regulamentar pode expirar, mas os fabricantes de biossimilares ainda não poderão comercializar seus produtos enquanto a patente estiver vigente. Um exemplo é o Humira, que possui sete biossimilares aprovados, mas eles só começaram a ser disponibilizados nos Estados Unidos em 2023 devido à proteção de patente.

Essas diferenças refletem as complexidades regulatórias e comerciais que envolvem medicamentos biológicos e de moléculas pequenas, impactando sua disponibilidade e custo.

Conclusões

Medicamentos de moléculas pequenas são produzidos a partir de compostos químicos simples, enquanto os biológicos são desenvolvidos a partir de fontes naturais. Ambos são regulamentados por órgãos como o FDA, mas seguem processos de aprovação distintos devido às suas diferenças na composição e complexidade.

Atualmente, a maioria dos medicamentos disponíveis no mercado é de moléculas pequenas. No entanto, nos últimos anos, o número de biológicos tem crescido significativamente, transformando o tratamento de condições complexas e trazendo novas possibilidades para a medicina.

Dependendo da sua condição, você pode estar usando um medicamento de molécula pequena, um biológico ou até mesmo ambos como parte do seu tratamento. Essa diversidade de opções reflete os avanços na ciência e no desenvolvimento de terapias mais eficazes e específicas.

 

Pill, somos a parceria ideal para a sua saúde

Na Pill, nosso foco é em melhorar a vida das pessoas, democratizando o acesso à saúde e aos serviços da farmácia. Nós nos preocupamos com nossos pacientes e queremos fazer parte do seu cotidiano, facilitando sua vida. É um prazer cuidar todos de vocês.

Para ser atendido, basta mandar a sua dúvida no nosso WhatsApp: (11)99999-0380. Visite nosso site e monte sua cesta de remédio e coloque tudo no automático com o nosso serviço de Compra Recorrente: pill.com.br, sua caixa de remédio renovada todo mês.

Observação: este conteúdo não se destina a substituir aconselhamento, diagnóstico ou tratamento médico profissional. Sempre procure o conselho de seu médico ou outro profissional de saúde qualificado com qualquer dúvida que possa ter sobre uma condição médica.

 

Produtos relacionados

Referências

Adami, G., et al. (2019). Equilibrando benefícios e riscos na era dos biológicos . Avanços terapêuticos em doenças musculoesqueléticas.

Associação para Medicamentos Acessíveis. (2020). Relatório de 2020 sobre acesso e economia de medicamentos genéricos e biossimilares nos EUA .

Blackstone, E., et al. (2013). A economia dos biossimilares . Benefícios para a saúde e medicamentos americanos.

Blas, E., et al. (2021). Avanços no desenvolvimento de vacinas terapêuticas personalizadas contra o câncer baseadas em neoantígenos . Nature Reviews Clinical Oncology.

Cai, W., et al. (2020). As últimas batalhas entre anticorpos monoclonais EGFR e células tumorais resistentes . Frontiers in Oncology.

Chang, S., et al. (2020). Biológicos de primeira linha ou pequenas moléculas na doença inflamatória intestinal: um guia prático para o clínico . Current Gastroenterology Reports. 

DailyMed. (2021). SIMULECT- injeção de basiliximabe, pó, para solução .

Farzam, K., et al. (2021). Betabloqueadores . StatPearls.

Administração de Alimentos e Medicamentos. (nd). Informações para pacientes sobre mudanças regulatórias para certos medicamentos de produtos biológicos .

Administração de Alimentos e Medicamentos. (nd). Lista de Unidades do Office of New Drugs: Revisão de Produtos Biológicos .

Food and Drug Administration. (2014). Exclusividade de produto de referência para produtos biológicos arquivados sob a seção 351(a) do PHS Act .

Administração de Alimentos e Medicamentos. (2018). Etapa 3: Pesquisa clínica .

Administração de Alimentos e Medicamentos. (2018). O que são perguntas e respostas sobre "biológicos" .

Administração de Alimentos e Medicamentos. (2019). Novo Pedido de Medicamento (NDA) .

Administração de Alimentos e Medicamentos. (2020). Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos .

Food and Drug Administration. (2020). Perguntas frequentes sobre patentes e exclusividade .

Administração de Alimentos e Medicamentos. (2020). Imunogenicidade de terapêuticas baseadas em proteínas .

Administração de Alimentos e Medicamentos. (2021). Informações sobre produtos biossimilares .

Administração de Alimentos e Medicamentos. (2021). Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica .

Li, Q., et al. (2020). Mecanismos de ação para pequenas moléculas revelados pela biologia estrutural na descoberta de medicamentos .

Moorkens, E., et al. (2020). A expiração da exclusividade de mercado do Humira® e a entrada de biossimilares de adalimumabe na Europa: uma visão geral dos preços e medidas de política nacional . Fronteiras em Farmacologia .

New, R. (2021). Administração oral de produtos biológicos via intestino . Farmacêutica.

Ngo, H., et al. (2018). Quais são os medicamentos do futuro? MedChemComm.

Rao, M., et al. (2019). Nova abordagem computacional para prever interações fora do alvo para moléculas pequenas . Fronteiras em Big Data.

Zhao, Z., et al. (2020). Estratégias de direcionamento para administração de fármacos específicos para tecidos . Célula.

Texto traduzido e adaptado do original: https://www.goodrx.com/drugs/biologics/vs-small-molecule-drugs

 

FAQ: perguntas frequentes sobre medicamentos biológicos e de pequenas moléculas