FDA e Anvisa aprovam Lybalvi, novo medicamento oral de dose única diária para tratamento do transtorno bipolar e da esquizofrenia

Principais tópicos:

• Lybalvi (olanzapina/samidorfano) foi recentemente aprovado pela FDA para o tratamento do transtorno bipolar e da esquizofrenia. O medicamento combina um antipsicótico com um bloqueador opioide.

• Em estudos clínicos, Lybalvi demonstrou eficácia semelhante à da olanzapina isolada, mas com a vantagem de causar menos ganho de peso — um efeito colateral comum que muitas vezes limita o uso de antipsicóticos.

• No entanto, Lybalvi não deve ser usado por pessoas que fazem uso de opióides ou de medicamentos voltados para o tratamento do transtorno por uso de opióides.

• A previsão é que o Lybalvi esteja disponível nas farmácias a partir do outono de 2021.

Em 2019, mais de 51 milhões de adultos nos Estados Unidos relataram ter enfrentado algum problema de saúde mental. No Brasil, segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), cerca de 19 milhões de pessoas sofrem com transtornos mentais, o que inclui quadros como depressão, ansiedade, transtorno bipolar e esquizofrenia. Entre essas condições, o transtorno bipolar e a esquizofrenia se destacam pela gravidade e pela complexidade no tratamento.

Embora alguns transtornos mentais possam ser manejados apenas com psicoterapia, o transtorno bipolar e a esquizofrenia geralmente exigem uma combinação de medicação e acompanhamento terapêutico para controle eficaz dos sintomas.

O transtorno bipolar é caracterizado por oscilações extremas de humor, que incluem períodos de mania — com energia elevada, impulsividade e euforia — seguidos por episódios de depressão profunda. Já a esquizofrenia envolve sintomas como alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem), delírios (crenças falsas), isolamento emocional e pensamento ou fala desorganizados. Embora as causas exatas dessas condições ainda não sejam completamente compreendidas, o risco de desenvolvê-las é maior quando há histórico familiar.

Os antipsicóticos são considerados a base do tratamento da esquizofrenia e também são eficazes no controle dos sintomas maníacos do transtorno bipolar. Apesar de sua eficácia, esses medicamentos costumam causar efeitos colaterais importantes, como ganho de peso — um fator que muitas vezes compromete a adesão ao tratamento.

Recentemente, a farmacêutica Alkermes anunciou a aprovação do Lybalvi (olanzapina/samidorfano) pela FDA e pela ANVISA. Essa nova opção antipsicótica mostrou ser eficaz como a olanzapina isolada, mas com menor risco de ganho de peso, representando um avanço importante no tratamento dessas condições.

A seguir, você vai entender melhor o que é o Lybalvi, como ele funciona, o que esperar ao utilizá-lo e quando ele deverá estar disponível no mercado.

O que é Lybalvi?

Lybalvi é uma combinação de dois medicamentos: olanzapina e samidorfano. A olanzapina é um antipsicótico de segunda geração, também conhecido como antipsicótico atípico, e já era comercializada anteriormente sob a marca Zyprexa.

O samidorfano, por sua vez, é um medicamento mais recente, que ainda não havia sido aprovado anteriormente pela FDA ou pela ANVISA. Ele pertence à classe dos antagonistas opioides, também chamados de bloqueadores opioides, e é quimicamente relacionado à naltrexona (Vivitrol) e à naloxona (Narcan).

Até o momento, nenhum bloqueador opioide havia sido aprovado especificamente para o tratamento de transtornos de saúde mental, o que torna a combinação presente no Lybalvi uma proposta inovadora na área.

Como o Lybalvi funciona no tratamento do transtorno bipolar e da esquizofrenia?

Embora os cientistas ainda estejam investigando exatamente como funciona, acredita-se que a olanzapina presente no Lybalvi atue bloqueando a ação de dois neurotransmissores — dopamina e serotonina — em determinadas áreas do cérebro. Ao se ligar aos receptores desses hormônios, a olanzapina ajuda a reduzir sintomas como alucinações, delírios e episódios maníacos, comuns na esquizofrenia e no transtorno bipolar.

Já o samidorfano não atua diretamente nos sintomas dessas condições. Seu papel é ajudar a reduzir um dos principais efeitos colaterais associados ao uso da olanzapina: o ganho de peso. Embora os mecanismos exatos ainda estejam sendo estudados, pesquisas iniciais em animais sugerem que o samidorfano pode influenciar o metabolismo de diferentes formas, o que contribui para um menor acúmulo de peso ao longo do tempo.

Como o Lybalvi é dosado?

Lybalvi é um comprimido oral de uso diário. Ele pode ser tomado com ou sem alimentos, em qualquer horário do dia, desde que seja sempre no mesmo horário. É essencial engolir o comprimido inteiro — não deve ser cortado, esmagado ou mastigado.

O medicamento estará disponível nas seguintes dosagens:

• 5 mg de olanzapina e 10 mg de samidorfano

• 10 mg de olanzapina e 10 mg de samidorfano

• 15 mg de olanzapina e 10 mg de samidorfano

• 20 mg de olanzapina e 10 mg de samidorfano

A dosagem ideal será definida pelo seu médico, levando em conta a sua condição clínica, a resposta ao tratamento e outros fatores individuais.

Quais são os efeitos colaterais conhecidos do Lybalvi?

Embora o Lybalvi possa causar menos ganho de peso do que a olanzapina isoladamente, esse ainda é o efeito colateral mais comum do medicamento. Em estudos clínicos, pessoas que utilizaram Lybalvi apresentaram, em média, um aumento de 4% em seu peso corporal inicial.

Outros efeitos colaterais comuns incluem:

• Sonolência

• Boca seca

• Dor de cabeça

Efeitos colaterais menos comuns podem incluir:

• Tontura

• Aumento dos níveis de açúcar no sangue

• Colesterol elevado

• Redução no número de glóbulos brancos

• Alterações nos exames de função hepática

Assim como outros antipsicóticos, Lybalvi pode causar movimentos involuntários, como tremores, espasmos musculares e uma sensação de inquietação constante. Em casos raros, esses movimentos podem afetar o rosto, a língua e a boca. Essa condição é chamada de discinesia tardia e pode interferir na fala, na alimentação e na ingestão de líquidos. Se notar qualquer movimento corporal incomum após iniciar o tratamento, entre em contato com seu médico imediatamente.

Todos os antipsicóticos, incluindo Lybalvi, podem aumentar o risco de convulsões, especialmente em pessoas com histórico de epilepsia ou outras condições convulsivas. Informe seu médico se já teve convulsões antes de iniciar o tratamento.

Muito raramente, medicamentos antipsicóticos podem desencadear uma complicação grave chamada síndrome neuroléptica maligna (SNM). Os sinais de alerta incluem:

• Febre

• Rigidez muscular

• Aceleração dos batimentos cardíacos (taquicardia)

• Dificuldade para falar

Caso apresente qualquer um desses sintomas, procure atendimento médico imediato.

Reações alérgicas graves, embora raras, também podem ocorrer com o uso de Lybalvi. Já foram registrados casos de erupções cutâneas graves associadas à olanzapina, acompanhadas de febre e danos a órgãos. Se surgirem manchas ou lesões na pele após iniciar o tratamento, avise seu médico imediatamente.

O Lybalvi interage com outros medicamentos?

Sim. Como o samidorfano é um bloqueador de opioides, Lybalvi não deve ser utilizado por pessoas que estejam fazendo uso de opióides ou de medicamentos para o tratamento do transtorno por uso de opioides. A combinação pode provocar uma abstinência súbita e intensa, com riscos sérios à saúde.

Além disso, como a sonolência é um efeito colateral comum do Lybalvi, é importante ter cautela ao combiná-lo com outros medicamentos que também causam esse efeito. Se essa combinação for necessária, o cuidado deve ser redobrado, pois a sonolência pode ser potencializada. Evite dirigir, operar máquinas ou realizar atividades que exijam atenção até entender como o Lybalvi afeta você.

Medicamentos usados no tratamento da doença de Parkinson, como Rytary (carbidopa/levodopa), também podem ter sua eficácia reduzida quando administrados junto com Lybalvi. Nesses casos, o uso de antipsicóticos — incluindo o Lybalvi — deve ser cuidadosamente avaliado e, sempre que possível, evitado.

Esses são apenas alguns exemplos das possíveis interações. Lybalvi pode interagir com outros medicamentos, por isso é fundamental informar ao seu médico e farmacêutico todos os remédios que você utiliza — incluindo medicamentos prescritos, de venda livre, suplementos e produtos fitoterápicos — antes de iniciar o tratamento. Isso garante mais segurança e eficácia no uso do medicamento.

Como o Lybalvi se compara a outros medicamentos antipsicóticos como a olanzapina?

Até o momento, o Lybalvi foi comparado diretamente, em estudos clínicos, apenas com a olanzapina isolada. Essa comparação foi fundamental para a aprovação do Lybalvi pela FDA e ANVISA. Os resultados mostraram que o novo medicamento tem eficácia semelhante à da olanzapina no controle dos sintomas, mas com um perfil significativamente melhor em relação ao ganho de peso.

No estudo, pessoas que tomaram apenas olanzapina ganharam, em média, 6,6% do peso corporal. Já aquelas que usaram Lybalvi apresentaram um ganho médio de apenas 4% do peso inicial. Além disso, os participantes que tomaram Lybalvi tiveram menor probabilidade de ganhar 10% ou mais do peso corporal, em comparação com os que tomaram olanzapina.

Outro dado importante observado foi a menor elevação da circunferência da cintura entre os usuários de Lybalvi. Esse fator é relevante porque o aumento da gordura abdominal está associado a um risco maior de desenvolver condições como o diabetes tipo 2 e doenças cardiovasculares.

Quando o Lybalvi estará disponível?

A expectativa é que o Lybalvi esteja disponível em breve em algumas regiões do mundo. Nos Estados Unidos, a farmacêutica Alkermes lançou o medicamento entre outubro e novembro de 2021, após a aprovação pela FDA. No Brasil, a aprovação pela Anvisa ainda está em andamento, e não há uma data oficial confirmada para a chegada às farmácias.

Enquanto o medicamento não está amplamente disponível, este é um bom momento para conversar com seu médico sobre a possibilidade de utilizar o Lybalvi no futuro. Se você já faz uso de olanzapina, a transição pode ser mais simples, desde que acompanhada por um profissional de saúde.

Discutir com antecedência sobre opções terapêuticas pode ajudar a planejar melhor o tratamento e garantir mais qualidade de vida com menos efeitos colaterais.

Conclusões

Lybalvi é um medicamento combinado recentemente aprovado pela FDA para o tratamento do transtorno bipolar e da esquizofrenia. Ele representa uma nova opção eficaz, especialmente para pessoas que buscam minimizar alguns dos efeitos colaterais comuns aos antipsicóticos tradicionais.

Um de seus componentes, o samidorfano, demonstrou reduzir a probabilidade de ganho de peso em comparação ao uso da olanzapina isoladamente — o outro ingrediente presente na fórmula.

Converse com seu médico para saber se o Lybalvi pode ser uma boa alternativa no seu caso. E fique de olho na Pill nos próximos meses para acompanhar atualizações sobre disponibilidade e formas de economizar no tratamento.

Referências

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Texto traduzido e adaptado do original: https://www.goodrx.com/conditions/bipolar-disorder/lybalvi-approved-bipolar-treatment-by-fda