FDA e Anvisa aprovam Lybalvi, novo medicamento oral de dose única diária para tratamento do transtorno bipolar e da esquizofrenia

Escrito por

Wilton de Andrade

Última atualização

24/07/2025

Principais tópicos:

Lybalvi (olanzapina/samidorfano) foi recentemente aprovado pela FDA para o tratamento do transtorno bipolar e da esquizofrenia. O medicamento combina um antipsicótico com um bloqueador opioide.
Em estudos clínicos, Lybalvi demonstrou eficácia semelhante à da olanzapina isolada, mas com a vantagem de causar menos ganho de peso — um efeito colateral comum que muitas vezes limita o uso de antipsicóticos.
No entanto, Lybalvi não deve ser usado por pessoas que fazem uso de opióides ou de medicamentos voltados para o tratamento do transtorno por uso de opióides.
A previsão é que o Lybalvi esteja disponível nas farmácias a partir do outono de 2021.

Em 2019, mais de 51 milhões de adultos nos Estados Unidos relataram ter enfrentado algum problema de saúde mental. No Brasil, segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), cerca de 19 milhões de pessoas sofrem com transtornos mentais, o que inclui quadros como depressão, ansiedade, transtorno bipolar e esquizofrenia. Entre essas condições, o transtorno bipolar e a esquizofrenia se destacam pela gravidade e pela complexidade no tratamento.

Embora alguns transtornos mentais possam ser manejados apenas com psicoterapia, o transtorno bipolar e a esquizofrenia geralmente exigem uma combinação de medicação e acompanhamento terapêutico para controle eficaz dos sintomas.

O transtorno bipolar é caracterizado por oscilações extremas de humor, que incluem períodos de mania — com energia elevada, impulsividade e euforia — seguidos por episódios de depressão profunda. Já a esquizofrenia envolve sintomas como alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem), delírios (crenças falsas), isolamento emocional e pensamento ou fala desorganizados. Embora as causas exatas dessas condições ainda não sejam completamente compreendidas, o risco de desenvolvê-las é maior quando há histórico familiar.

Os antipsicóticos são considerados a base do tratamento da esquizofrenia e também são eficazes no controle dos sintomas maníacos do transtorno bipolar. Apesar de sua eficácia, esses medicamentos costumam causar efeitos colaterais importantes, como ganho de peso — um fator que muitas vezes compromete a adesão ao tratamento.

Recentemente, a farmacêutica Alkermes anunciou a aprovação do Lybalvi (olanzapina/samidorfano) pela FDA e pela ANVISA. Essa nova opção antipsicótica mostrou ser eficaz como a olanzapina isolada, mas com menor risco de ganho de peso, representando um avanço importante no tratamento dessas condições.

A seguir, você vai entender melhor o que é o Lybalvi, como ele funciona, o que esperar ao utilizá-lo e quando ele deverá estar disponível no mercado.

O que é Lybalvi?

Lybalvi é uma combinação de dois medicamentos: olanzapina e samidorfano. A olanzapina é um antipsicótico de segunda geração, também conhecido como antipsicótico atípico, e já era comercializada anteriormente sob a marca Zyprexa.

O samidorfano, por sua vez, é um medicamento mais recente, que ainda não havia sido aprovado anteriormente pela FDA ou pela ANVISA. Ele pertence à classe dos antagonistas opioides, também chamados de bloqueadores opioides, e é quimicamente relacionado à naltrexona (Vivitrol) e à naloxona (Narcan).

Até o momento, nenhum bloqueador opioide havia sido aprovado especificamente para o tratamento de transtornos de saúde mental, o que torna a combinação presente no Lybalvi uma proposta inovadora na área.

Como o Lybalvi funciona no tratamento do transtorno bipolar e da esquizofrenia?

Embora os cientistas ainda estejam investigando exatamente como funciona, acredita-se que a olanzapina presente no Lybalvi atue bloqueando a ação de dois neurotransmissores — dopamina e serotonina — em determinadas áreas do cérebro. Ao se ligar aos receptores desses hormônios, a olanzapina ajuda a reduzir sintomas como alucinações, delírios e episódios maníacos, comuns na esquizofrenia e no transtorno bipolar.

Já o samidorfano não atua diretamente nos sintomas dessas condições. Seu papel é ajudar a reduzir um dos principais efeitos colaterais associados ao uso da olanzapina: o ganho de peso. Embora os mecanismos exatos ainda estejam sendo estudados, pesquisas iniciais em animais sugerem que o samidorfano pode influenciar o metabolismo de diferentes formas, o que contribui para um menor acúmulo de peso ao longo do tempo.

Como o Lybalvi é dosado?

Lybalvi é um comprimido oral de uso diário. Ele pode ser tomado com ou sem alimentos, em qualquer horário do dia, desde que seja sempre no mesmo horário. É essencial engolir o comprimido inteiro — não deve ser cortado, esmagado ou mastigado.

O medicamento estará disponível nas seguintes dosagens:

5 mg de olanzapina e 10 mg de samidorfano
10 mg de olanzapina e 10 mg de samidorfano
15 mg de olanzapina e 10 mg de samidorfano
20 mg de olanzapina e 10 mg de samidorfano

A dosagem ideal será definida pelo seu médico, levando em conta a sua condição clínica, a resposta ao tratamento e outros fatores individuais.

Quais são os efeitos colaterais conhecidos do Lybalvi?

Embora o Lybalvi possa causar menos ganho de peso do que a olanzapina isoladamente, esse ainda é o efeito colateral mais comum do medicamento. Em estudos clínicos, pessoas que utilizaram Lybalvi apresentaram, em média, um aumento de 4% em seu peso corporal inicial.

Outros efeitos colaterais comuns incluem:

Sonolência
Boca seca
Dor de cabeça

Efeitos colaterais menos comuns podem incluir:

Tontura
Aumento dos níveis de açúcar no sangue
Colesterol elevado
Redução no número de glóbulos brancos
Alterações nos exames de função hepática

Assim como outros antipsicóticos, Lybalvi pode causar movimentos involuntários, como tremores, espasmos musculares e uma sensação de inquietação constante. Em casos raros, esses movimentos podem afetar o rosto, a língua e a boca. Essa condição é chamada de discinesia tardia e pode interferir na fala, na alimentação e na ingestão de líquidos. Se notar qualquer movimento corporal incomum após iniciar o tratamento, entre em contato com seu médico imediatamente.

Todos os antipsicóticos, incluindo Lybalvi, podem aumentar o risco de convulsões, especialmente em pessoas com histórico de epilepsia ou outras condições convulsivas. Informe seu médico se já teve convulsões antes de iniciar o tratamento.

Muito raramente, medicamentos antipsicóticos podem desencadear uma complicação grave chamada síndrome neuroléptica maligna (SNM). Os sinais de alerta incluem:

Febre
Rigidez muscular
Aceleração dos batimentos cardíacos (taquicardia)
Dificuldade para falar

Caso apresente qualquer um desses sintomas, procure atendimento médico imediato.

Reações alérgicas graves, embora raras, também podem ocorrer com o uso de Lybalvi. Já foram registrados casos de erupções cutâneas graves associadas à olanzapina, acompanhadas de febre e danos a órgãos. Se surgirem manchas ou lesões na pele após iniciar o tratamento, avise seu médico imediatamente.

O Lybalvi interage com outros medicamentos?

Sim. Como o samidorfano é um bloqueador de opioides, Lybalvi não deve ser utilizado por pessoas que estejam fazendo uso de opióides ou de medicamentos para o tratamento do transtorno por uso de opioides. A combinação pode provocar uma abstinência súbita e intensa, com riscos sérios à saúde.

Além disso, como a sonolência é um efeito colateral comum do Lybalvi, é importante ter cautela ao combiná-lo com outros medicamentos que também causam esse efeito. Se essa combinação for necessária, o cuidado deve ser redobrado, pois a sonolência pode ser potencializada. Evite dirigir, operar máquinas ou realizar atividades que exijam atenção até entender como o Lybalvi afeta você.

Medicamentos usados no tratamento da doença de Parkinson, como Rytary (carbidopa/levodopa), também podem ter sua eficácia reduzida quando administrados junto com Lybalvi. Nesses casos, o uso de antipsicóticos — incluindo o Lybalvi — deve ser cuidadosamente avaliado e, sempre que possível, evitado.

Esses são apenas alguns exemplos das possíveis interações. Lybalvi pode interagir com outros medicamentos, por isso é fundamental informar ao seu médico e farmacêutico todos os remédios que você utiliza — incluindo medicamentos prescritos, de venda livre, suplementos e produtos fitoterápicos — antes de iniciar o tratamento. Isso garante mais segurança e eficácia no uso do medicamento.

Como o Lybalvi se compara a outros medicamentos antipsicóticos como a olanzapina?

Até o momento, o Lybalvi foi comparado diretamente, em estudos clínicos, apenas com a olanzapina isolada. Essa comparação foi fundamental para a aprovação do Lybalvi pela FDA e ANVISA. Os resultados mostraram que o novo medicamento tem eficácia semelhante à da olanzapina no controle dos sintomas, mas com um perfil significativamente melhor em relação ao ganho de peso.

No estudo, pessoas que tomaram apenas olanzapina ganharam, em média, 6,6% do peso corporal. Já aquelas que usaram Lybalvi apresentaram um ganho médio de apenas 4% do peso inicial. Além disso, os participantes que tomaram Lybalvi tiveram menor probabilidade de ganhar 10% ou mais do peso corporal, em comparação com os que tomaram olanzapina.

Outro dado importante observado foi a menor elevação da circunferência da cintura entre os usuários de Lybalvi. Esse fator é relevante porque o aumento da gordura abdominal está associado a um risco maior de desenvolver condições como o diabetes tipo 2 e doenças cardiovasculares.

Quando o Lybalvi estará disponível?

A expectativa é que o Lybalvi esteja disponível em breve em algumas regiões do mundo. Nos Estados Unidos, a farmacêutica Alkermes lançou o medicamento entre outubro e novembro de 2021, após a aprovação pela FDA. No Brasil, a aprovação pela Anvisa ainda está em andamento, e não há uma data oficial confirmada para a chegada às farmácias.

Enquanto o medicamento não está amplamente disponível, este é um bom momento para conversar com seu médico sobre a possibilidade de utilizar o Lybalvi no futuro. Se você já faz uso de olanzapina, a transição pode ser mais simples, desde que acompanhada por um profissional de saúde.

Discutir com antecedência sobre opções terapêuticas pode ajudar a planejar melhor o tratamento e garantir mais qualidade de vida com menos efeitos colaterais.

Conclusões

Lybalvi é um medicamento combinado recentemente aprovado pela FDA para o tratamento do transtorno bipolar e da esquizofrenia. Ele representa uma nova opção eficaz, especialmente para pessoas que buscam minimizar alguns dos efeitos colaterais comuns aos antipsicóticos tradicionais.

Um de seus componentes, o samidorfano, demonstrou reduzir a probabilidade de ganho de peso em comparação ao uso da olanzapina isoladamente — o outro ingrediente presente na fórmula.

Converse com seu médico para saber se o Lybalvi pode ser uma boa alternativa no seu caso. E fique de olho na Pill nos próximos meses para acompanhar atualizações sobre disponibilidade e formas de economizar no tratamento.